獵頭職位/Position Type
上海 某醫(yī)藥股份公司 藥品注冊經理 30-40萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2090次發(fā)布時間：2018-09-29
職位描述
崗位職責：
1.負責公司委托項目藥品的注冊資料準備﹑編寫及審核等工作，確保符合藥品注冊申報國家或地區(qū)藥政當局的法規(guī)要求；
2.負責公司自主研發(fā)藥品的注冊資料準備﹑審核及申報工作，確保達到國內外藥品注冊申報國家或地區(qū)藥政當局的法規(guī)要求；
3.跟蹤項目研發(fā)及審評及審批進度；與CFDA、CDE等有關藥監(jiān)、藥檢主管部門等就相關注冊產品保持溝通，及時解決研究與申報之間遇到的問題；及時獲取藥品注冊信息，并根據注冊當局的審核意見，認真及時地組織編寫、遞交補充/更新材料；
4.及時收集國內外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)；
5.負責對公司承擔項目研發(fā)的全過程提供注冊法規(guī)技術要求方面的支持；
6.整理和記錄注冊相關工作記錄、臺賬及報表。
崗位要求：
1.5年以上藥品注冊工作經驗并有成功注冊申報藥品經歷，有ANDA成功申報經歷者優(yōu)先；
2.藥學、化學、生物等制藥相關專業(yè)，本科以上學歷；
3.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題；
4.具有很強的文字撰寫能力，具有對申報資料的審核能力；
5.英語水平4級以上，能獨立查閱國內外相關文獻。
6.誠信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神，有出色的組織協(xié)調能力。
